美羅華治療早期類風濕申請受阻

來源：法制晚報作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2010/4/29 10:02:00

　　美羅華治療早期類風濕的申請在美國受阻，FDA稱該藥可能造成并發癥因此只批準用于類風濕重癥患者使用。

生物技術藥物開發公司基因泰克等兩家公司稱，美國食品藥品監督局（FDA）已經拒絕了其遞交的加大范圍使用抗類風濕性關節炎藥物Rituxan（美羅華）的申請。

　　兩家公司的申請聲明顯示，美羅華可適用于類風濕性關節炎早期階段患者。美羅華此前已被證明可以治療患有類風濕性關節炎、并且癥狀屬于中度到嚴重的患者。

　　兩家公司均希望FDA早日批準該藥物用于所有的病人。目前很多早期患者僅僅使用的是抗腫瘤性藥物。

　　但是FDA拒絕了這一申請，理由是廣泛地使用該藥物很有可能將造成潛在的致命性腦部疾病等并發癥。此前兩家公司曾聲稱該危險發生的情況極少，公司的研究報告顯示，這個概率約為十萬分之三。

　　FDA同時更新了藥物的標簽，為醫生如何治療該類病人提供更多的信息。

　　基因泰克也稱，FDA的決定并不影響對美羅華現有治療的認可。該藥物同時被證明可以治療多種類型血癌。

　　據了解，美羅華已是治療非霍奇金淋巴瘤的明星藥，并且以其獨特的藥理，很有希望在治療類風濕性關節炎方面獲得重大的進展。

　　美羅華在我國使用得很廣泛，它主要成分是一種抗CD20的抗體，而這種抗體多存在于B淋巴細胞上，所以可用于治療諸如非霍金淋巴瘤等病癥，同時，還能用于自身免疫性疾病，比如類風濕病。

在國內，這種藥分為兩種規格，一種是500毫克，一種是100毫克，一次治療大多要使用600毫克。但這種藥價格不菲，一次治療費用在兩萬元左右，因此多用于上述病癥的重癥患者中。

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