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達菲林（停用）-----（醋酸曲普瑞林）前列腺癌,性早熟,子宮內(nèi)膜異位癥,不孕癥子宮肌瘤用藥
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2015-4-28 10:22:00
注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，進而血睪酮水平升高；繼續(xù)用藥2～3周，血LH和FSH水平降低，進而血睪酮降至去勢水平，從而抑制癌細胞生長，緩解癥狀和體征。
【藥品名稱】
通用名：注射用醋酸曲普瑞林
通用名：注射用醋酸曲普瑞林
商品名：達菲林® 3.75mg
英文名：Triptorelin Acetate for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Cusuan Qupuruilin
【成分】本品主要成分及其化學名稱為：醋酸曲普瑞林
【性狀】：本品為白色凍干物或粉末。
【藥理毒理】
曲普瑞林（Triptorelin）是一合成的十肽，是天然GnRH（促性腺激素釋放激素）的類似物。
動物研究和人體研究表明，初始刺激后，長期使用曲普瑞林可抑制促性腺激素的分泌，從而抑制睪丸和卵巢的功能。對動物進行的進一步研究提示另一作用機制：通過降低外周GnRH受體的敏感性產(chǎn)生直接性腺抑制作用。
注射曲普瑞林，早期血LH和FSH水平升高，進而血睪酮水平升高；繼續(xù)用藥2～3周，血LH和FSH水平降低，進而血睪酮降至去勢水平。同時，治療初期酸性磷酸酶一過性增高。治療可使癥狀有所改善。
性早熟
在兩性，曲普瑞林均可抑制垂體促性腺激素的分泌亢進，表現(xiàn)為雌二醇或睪酮的分泌的抑制、LH峰值降低以及身高年齡/骨齡比例的提高。
最初的性腺刺激有可能引起陰道的少量出血，需要使用醋酸甲羥孕酮或環(huán)丙孕酮醋酸酯治療。
子宮內(nèi)膜異位癥
曲普瑞林持續(xù)用藥可抑制雌二醇的分泌，從而使異位的子宮內(nèi)膜組織處于休息狀態(tài)。
不孕癥
曲普瑞林可抑制促性腺激素（FSH和LH）的分泌。這一治療確保抑制LH峰值，從而提高卵泡生成的質(zhì)量,增加卵泡數(shù)量。
子宮肌瘤
研究表明某些子宮肌瘤的體積明顯縮小，在治療第3個月時最明顯。大多數(shù)患者在治療第1個月后出現(xiàn)閉經(jīng)，需糾正因月經(jīng)過多或子宮出血造成的貧血。
動物毒理研究未顯示該藥物分子具有任何特殊毒性。觀察到的作用與藥品對內(nèi)分泌系統(tǒng)的藥理特性有關(guān)。
用藥后40～45天吸收完全。
【藥代動力學】
肌內(nèi)注射緩釋劑型后，藥物首先經(jīng)歷一個初始釋放階段，隨后進入有規(guī)律的均勻釋放階段，持續(xù)釋放28天。藥物在注射后一個月內(nèi)的生物利用度為53%。
【適應癥】
前列腺癌：治療轉(zhuǎn)移性前列腺癌。對以前未接受過其它激素治療的患者，藥物療效更明顯。
性早熟：（女孩8歲以前，男孩10歲以前）
生殖器內(nèi)外的子宮內(nèi)膜異位癥（I至IV期）
一個療程應限制在6個月內(nèi)（參見“不良反應”）。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進行第二個療程的治療。
女性不孕癥
在體外受精－胚胎移植程序（IVF-ET）中，與促性腺激素（hMG, FSH, hCG）聯(lián)合使用，誘導排卵。
手術(shù)前子宮肌瘤的治療
- 伴有貧血癥（血紅蛋白含量≤8g/dl）時
- 為便于內(nèi)窺鏡手術(shù)和經(jīng)陰道手術(shù)需縮小腫瘤大小時療程限于3個月。
【用法用量】
給藥方法和途徑：
本品僅可肌內(nèi)注射，用藥盒內(nèi)提供的溶劑復溶藥物粉末，復溶后立即注射。復溶后得到的懸浮液不得與其它藥品混合。
注意：請嚴格按照下附的圖示進行復溶操作，任何誤操作導致?lián)p失的藥液量多于注射器中合理的殘留量的情況應記錄并報告。
劑量：
前列腺癌：一次1支。每4周注射一次。
性早熟：按體重一次50µg/kg，每4周注射一次。
子宮內(nèi)膜異位癥：應在月經(jīng)周期的前5天開始治療。注射次數(shù)：一次1支，每4周注射一次。
- 療程：根據(jù)發(fā)病時嚴重程度以及治療過程中臨床指標的變化（包括功能和器質(zhì)性指標）而定。原則上，一個療程應至少4個月，至多6個月。建議不要使用曲普瑞林或其它GnRH類似物進行第二個療程的治療。
女性不孕癥：在月經(jīng)周期第2天肌內(nèi)注射1支。當垂體去敏后（血漿雌激素<50pg/ml），一般在注射本品后15天，開始聯(lián)合使用促性腺激素治療。
手術(shù)前子宮肌瘤的治療：治療應在月經(jīng)周期的前5天開始。注射次數(shù)：每4周注射一次，每次1支。-療程：3個月。
【不良反應】
男性：
治療初期，隨著血睪酮水平一過性升高，部分患者可見尿路癥狀、骨轉(zhuǎn)移造成骨痛、椎骨轉(zhuǎn)移造成的脊髓壓迫等癥狀加重，1－2周后這些癥狀會消失。
治療初期，隨著血睪酮水平一過性升高，部分患者可見尿路癥狀、骨轉(zhuǎn)移造成骨痛、椎骨轉(zhuǎn)移造成的脊髓壓迫等癥狀加重，1－2周后這些癥狀會消失。
治療過程中，最常報導的不良反應（潮熱、性欲下降和陽萎）與血漿睪酮降低有關(guān)，這是藥品藥理作用的結(jié)果，與其它GnRH類似物所觀察到的不良反應相似。
女性：
治療初期，由于血漿雌二醇水平一過性增高，出現(xiàn)子宮內(nèi)膜異位癥癥狀（骨盆疼痛，痛經(jīng)）加重，1－2周后消失。第一次注射后一個月內(nèi)可能出現(xiàn)子宮出血。
治療初期，由于血漿雌二醇水平一過性增高，出現(xiàn)子宮內(nèi)膜異位癥癥狀（骨盆疼痛，痛經(jīng)）加重，1－2周后消失。第一次注射后一個月內(nèi)可能出現(xiàn)子宮出血。
該藥物用于治療女性不孕癥時，聯(lián)合使用促性腺激素可造成對卵巢刺激，有可能出現(xiàn)卵巢肥大，盆腔疼痛和／或腹痛。
治療過程中，最常報導的不良反應如潮熱、陰道干燥、性欲下降，性交困難與垂體－卵巢阻斷有關(guān)。罕見有頭痛、關(guān)節(jié)痛和肌肉痛的報導。
男、女性：
報導有過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢。罕見有Quincke水腫（昆克水腫）發(fā)生。一些患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。
報導有過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢。罕見有Quincke水腫（昆克水腫）發(fā)生。一些患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。
長期使用GnRH類似物可引起骨質(zhì)流失，有致骨質(zhì)疏松的危險。
兒童：
卵巢初始刺激可能導致女孩出現(xiàn)少量陰道出血。如同成人，兒童也有報導出現(xiàn)過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢，罕有Quincke水腫發(fā)生。一些患兒出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。
卵巢初始刺激可能導致女孩出現(xiàn)少量陰道出血。如同成人，兒童也有報導出現(xiàn)過敏反應，如蕁麻疹，皮疹，瘙癢，罕有Quincke水腫發(fā)生。一些患兒出現(xiàn)惡心、嘔吐、體重增加、高血壓、情緒紊亂、發(fā)燒、視覺異常、注射處疼痛。
即使治療收到滿意效果時也可能出現(xiàn)以上不良反應。如患者發(fā)生以上不良反應或本說明書未列出的不良反應，請立即通知醫(yī)生。
【禁忌癥】對GnRH，GnRH類似物或藥品任何一種成分過敏者禁用。
【注意事項】
男性：
前列腺癌
治療開始時，極少數(shù)病例有單發(fā)的一過性的臨床癥狀加重（尤其是骨痛）。在治療的最初數(shù)周應給予密切的醫(yī)療監(jiān)護，尤其對于那些有尿路梗阻和椎骨轉(zhuǎn)移的患者（參見“不良反應”）。同理，對有脊髓壓迫癥狀的患者也應給予密切的醫(yī)療監(jiān)護。
治療初期可觀察到酸性磷酸酶一過性增高。
有必要定期檢查血睪酮水平，不應高于1ng/ml。
女性： 在醫(yī)生給患者開藥前，應確認患者沒有懷孕。
女性不孕癥
對于一些敏感的患者，尤其多囊卵巢疾病的患者，當聯(lián)合使用促性腺激素時，注射曲普瑞林引起卵泡增多。曲普瑞林與促性腺激素聯(lián)合使用時，不同患者的卵巢對同一劑量的藥物有不同的反應。對于某些病例，同一患者在不同的周期其卵巢反應也不同。
誘導排卵應在嚴格的、定期的生物檢測和臨床檢查下進行：血漿雌激素快速定量和超聲檢查（參見“不良反應”）。當卵巢反應過度時，建議停止注射促性腺激素，以終止刺激周期。
子宮內(nèi)膜異位癥和手術(shù)前子宮肌瘤的治療
每4周定期使用1支，通常引起低促性腺素性閉經(jīng)。1個月治療后子宮出血屬于異常；應核實血漿雌二醇水平，如果低于50pg/ml，需檢查可能伴有的器質(zhì)性病變。
停止治療后，卵巢功能恢復，最后一次注射后平均58天出現(xiàn)排卵，平均70天后出現(xiàn)第一次月經(jīng)。應注意在最后一次注射的一個半月之后采取避孕措施。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠婦女用藥：
妊娠婦女用藥：
動物研究未顯示本藥有致畸作用。因為導致人類畸形的藥物早在對其進行兩個種屬的動物試驗時，就會發(fā)現(xiàn)具有致畸作用，迄今為止未發(fā)現(xiàn)本品對人類有致畸作用。
迄今為止的臨床研究中，曾有有限數(shù)量的妊娠婦女無意中使用GnRH類似物但均未發(fā)生任何畸胎或胎毒現(xiàn)象。盡管如此，尚需進一步的研究來確切了解藥物對妊娠的影響。
哺乳期婦女用藥：
因沒有關(guān)于該藥進入母乳和對母乳喂養(yǎng)嬰兒可能產(chǎn)生影響的資料，該藥不應在哺乳期使用。
【藥物相互作用】尚不明確。
【規(guī)格】 3.75mg
【貯藏】 25℃以下貯存。
【包裝】 每盒內(nèi)裝：凍干粉1瓶（透明Ⅰ型玻璃西林瓶） 2ml溶劑1支（透明Ⅰ型玻璃安瓿）
注射器1個，針頭2個。
【有效期】 2年。
【進口藥品注冊證號】 H20030577
【生產(chǎn)企業(yè)】法國博福益普生制藥有限公司
- 沒有相關(guān)記錄
TAG：曲普瑞林 達菲林（停用） Triptorelin Acetate
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