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易瑞沙-----肺癌靶向治療新藥
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟動態 瀏覽： 發布時間：2015-10-12 16:32:00
★東方人群肺癌患者的福音，為醫生和病人帶來新的治療選擇和希望。
★新療法、新劑型、改變傳統治療手段，創新改善生命質量。
★酪氨酸激酶活性抑制劑，阻斷下游信號傳導通路，透導腫瘤細胞程序凋亡。
★顯著縮小實體瘤，明顯改善病人的主客觀癥狀和體征。
★不良反應輕，耐受性好，口服方便。
2005年2月25日，中國北京 — 全球領先的制藥公司阿斯利康宣布，抗癌新藥易瑞沙 ™ （吉非替尼）經國家食品藥品監督管理局批準正式在中國上市，用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。易瑞沙™是癌癥治療領域的一個新突破，它是世界上第一個表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制不同于細胞毒性藥物。易瑞沙™在中國的上市將改變傳統的治療手段，為中國的既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者及其家人帶來新希望。
阿斯利康中國區總裁柯石諦先生表示：“阿斯利康致力于通過藥物創新改善生命質量。在過去30年中，治療肺癌的方法以及病人的存活情況幾乎沒有改進，易瑞沙™作為一種突破性藥物為醫生和非小細胞肺癌患者提供了一種重要的新型治療方法。”
臨床試驗顯示，包括中國在內的東方人群接受易瑞沙™治療的結果非常顯著。一項關于易瑞沙™延長肺癌患者生存期的國際多中心臨床試驗（ISEL）的初步分析結果顯示，參加試驗的東方人群的存活期中位數延長了4個月，幾乎是其他受試組的兩倍。該結果再次證實了以往的臨床研究結果，確證易瑞沙™治療東方病人的有效性。
同是東方人群的日本患者的已發表臨床資料顯示，易瑞沙™在超過半數的患者中可顯著縮小腫瘤或使腫瘤穩定，在約半數的患者中可改善與肺癌相關的癥狀。來自其他亞洲國家和地區（包括中國大陸，中國臺灣，韓國，新加坡）已發表的資料也表明，易瑞沙™在東方人群中的整體生存和緩解率要明顯優于西方人群。
易瑞沙™治療晚期非小細胞肺癌的中國進口藥品注冊臨床試驗于2003年11月至2004年8月間進行。這一試驗為易瑞沙™在中國的上市批準提供了臨床支持數據。該試驗結果和易瑞沙™在其他東方人群中的臨床數據相一致。
目前除中國外，易瑞沙™已在其他亞洲國家和地區上市，包括日本、中國香港、印度尼西亞、韓國、菲律賓、中國臺灣、馬來西亞和新加坡。
肺癌是全世界第一號癌癥殺手，每年由于肺癌導致的死亡人數超過乳腺癌、前列腺癌和腸癌的總和。2004年世界衛生組織發表的GLOBOCAN癌癥報告的最新調查數據顯示：在肺癌中，非小細胞肺癌最為常見，約占肺癌病例的80%。在中國，每年約有317,000人被確診患上非小細胞肺癌；約有272,000人死于此疾病。
對于病重且沒有其他治療選擇的肺癌患者來說，易瑞沙™無疑能使他們受益。研究結果證明：易瑞沙™可以使一些肺癌患者的腫瘤顯著縮小，癌癥癥狀明顯緩解。因此，易瑞沙™在治療非小細胞肺癌領域中占有重要地位，它在中國的上市為醫生和非小細胞肺癌癥患者帶來了新的治療選擇和希望。
易瑞沙簡明處方信息
·商品名：易瑞沙/IRESSA。
·主要成份：吉非替尼
·適應癥：本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。
對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。
對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
·主要成份：吉非替尼
·適應癥：本品適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。
對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。
對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。
·藥效學特性：
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生長因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑，該酶通常表達于上皮來源的實體瘤。
吉非替尼廣泛抑制異種移植于裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑制其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生系的凋亡并抑制血管生長因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。
·用法用量：
本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。
無需因下述情況不同調整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族、腎功能、因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。
·劑量調整：
當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復每天250mg的劑量（見不良反應）。
兒童中使用:
目前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
本品的推薦劑量為250mg（1片），一日1次，口服，空腹或與食物同服。
無需因下述情況不同調整給藥劑量：年齡、體重、性別、種族、腎功能、因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。
·劑量調整：
當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時，可通過短期暫停治療（最多14天）解決，隨后恢復每天250mg的劑量（見不良反應）。
兒童中使用:
目前尚無本品用于兒童或青春期患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。
·不良反應：
最常見（發生率20%以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉、皮疹、痛癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應（CTC標準3或4級）。因ADRs停止治療的患者僅有1%。
最常見（發生率20%以上）的藥物不良反應（ADRs）為腹瀉、皮疹、痛癢、皮膚干燥和痤瘡，一般見于服藥后的第一個月內，通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應（CTC標準3或4級）。因ADRs停止治療的患者僅有1%。
·禁忌：
已知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者。
已知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者。
·注意事項：
接受本品治療的患者，偶爾觀察到發生間質性肺病。處方醫生應密切監測間質性肺病發生的跡象。
已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能。
規格：0.25g/片
包裝：PVC/鋁箔泡罩包裝 10片/盒
貯藏：30℃以下保存
有效期：24個月
接受本品治療的患者，偶爾觀察到發生間質性肺病。處方醫生應密切監測間質性肺病發生的跡象。
已觀察到無癥狀性肝轉氨酶升高。因此，建議定期檢查肝功能。
規格：0.25g/片
包裝：PVC/鋁箔泡罩包裝 10片/盒
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有效期：24個月
TAG：吉非替尼 易瑞沙 Gefitinib
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