愛譜沙西達(dá)本胺片有什么副作用?提到西達(dá)本胺片,相信大多數(shù)朋友會(huì)比較陌生,這又是什么藥物。據(jù)了解,這可謂是一款牛逼轟轟的藥物,為什么呢,因?yàn)槲鬟_(dá)本胺片是一種抗癌新藥,擁有中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),目前廣泛用于臨床治療。愛譜沙西達(dá)本胺片是我國首個(gè)授權(quán)美國等發(fā)達(dá)國家專利使用的原創(chuàng)新藥。接下來,大家說說愛譜沙西達(dá)本胺片有什么副作用吧。
愛譜沙西達(dá)本胺片有什么副作用?愛譜沙西達(dá)本胺片用藥安全性明顯優(yōu)于國際同類藥物。西達(dá)本胺的不良反應(yīng)主要為血液毒性、消化道毒性及乏力。其中血液毒性可以通過血常規(guī)檢測(cè)發(fā)現(xiàn),給予相應(yīng)對(duì)癥治療后可好轉(zhuǎn)。消化道毒性和乏力多為輕中度,在經(jīng)過對(duì)癥治療后通常可以好轉(zhuǎn),不影響繼續(xù)用藥。因此西達(dá)本胺片所致的不良反應(yīng)是可控的。臨床研究的綜合療效評(píng)價(jià)和安全性分析結(jié)果提示,西達(dá)本胺片與國際已上市兩個(gè)藥物相比,可能具有至少相當(dāng)或更好的療效及具有更好的安全耐受性。
西達(dá)本胺(Chidamide,愛譜沙/epidaza)是微芯生物自主研發(fā)的具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)且獲全球?qū)@跈?quán)、國際上開發(fā)進(jìn)展最快的亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑,屬于全新作用機(jī)制的表觀遺傳調(diào)控劑類新型靶向抗腫瘤藥物,2013年2月已向SFDA提交了針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤(PTCL)為適應(yīng)癥的新藥證書(NDA)和上市許可(MAA)申請(qǐng)。愛譜沙西達(dá)本胺片在中國進(jìn)行多項(xiàng)腫瘤臨床試驗(yàn)的同時(shí),也是我國首個(gè)獲美國FDA核準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床研究的中國化學(xué)原創(chuàng)新藥,已完成美國I期臨床試驗(yàn)研究。
愛譜沙西達(dá)本胺注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,其單藥治療應(yīng)用的主要療效指標(biāo)客觀緩解率為28%,達(dá)到了SFDA藥審中心(CDE)提出的預(yù)定目標(biāo)(即參照美國FDA批準(zhǔn)的Folotyn的客觀緩解率26。5%和Istodax25%);三個(gè)月的持續(xù)緩解率為24%,明顯高于Folotyn的12%;值得關(guān)注的是,中國人群中PTCL各亞型的分布與歐美人群可能存在明顯的差異。例如,NK/T細(xì)胞淋巴瘤,預(yù)后很差,極少有患者能存活5年以上。西達(dá)本胺入組NK/T細(xì)胞淋巴瘤亞型患者占比為20%(遠(yuǎn)高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%),較為明顯地體現(xiàn)了此病理亞型在中國PTCL患者中較為多見的流行病學(xué)特點(diǎn)。但即使存在這樣的亞型入組差異,西達(dá)本胺的客觀緩解率仍與國際2個(gè)上市藥物具有可比性。
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腫瘤科藥師溫馨提醒:愛譜沙西達(dá)本胺片作為我國獨(dú)立自主研發(fā)的一款抗癌藥物,不僅僅意味著中國在抗癌這一重?fù)?dān)中又前進(jìn)了一步,還意味著我國藥物研發(fā)從仿造,逐步走向與發(fā)達(dá)國家同水平甚至超前的獨(dú)立創(chuàng)新階段。