【藥品名稱】
通用名稱：復(fù)方甘草酸苷注射液
英文名稱：Compound Glycyrrhizin Injection
漢語(yǔ)拼音：Fufang Gancaosuangan Zhusheye

【成份】
本品為復(fù)方制劑，其組份為：甘草酸苷40mg、鹽酸半胱氨酸20mg、甘氨酸400mg。本品輔料為：無水亞硫酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、氨水。

【性狀】
本品為無色的澄明液體。

【規(guī)格】
40mg/20ml*10支

【藥理毒理】
1.抗炎癥作用：
（1）抗過敏作用。甘草酸苷具有抑制兔的局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus Phenomenon）及抑制施瓦茨曼現(xiàn)象（Shwartsman Phenomenon）等抗過敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用。對(duì)激素的滲出作用無影響。
（2）對(duì)花生四烯酸代謝酶的阻礙作用。甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶—磷脂酶A2（Phospholipase A2）結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶（lipoxygenase）結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。
2.免疫調(diào)節(jié)作用
甘草酸苷在體外試驗(yàn)（in vitro）有以下免疫調(diào)節(jié)作用：1）對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；2）對(duì)γ-干擾素的誘導(dǎo)作用；3）活化NK細(xì)胞作用；4）促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。
3.對(duì)實(shí)驗(yàn)性肝細(xì)胞損傷的抑制作用
在in vitro初代培養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。
4.抑制病毒增殖和對(duì)病毒的滅活作用
在小白鼠MHV（小白鼠肝炎病毒）感染實(shí)驗(yàn)中，給予甘草酸苷可延長(zhǎng)其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒（Vaccine Virus）發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系，也觀察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。
甘氨酸及鹽酸半胱氨酸可以抑制或減輕由于大量長(zhǎng)期使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。

【藥代動(dòng)力學(xué)】
1.人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)
(1)血中濃度
正常人靜脈注射本品40ml(含甘草酸苷80mg)時(shí)，血中甘草酸苷濃度在給藥10小時(shí)后迅速下降，以后呈逐漸減少。甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后6小時(shí)出現(xiàn)，24小時(shí)達(dá)高峰，48小時(shí)后幾乎完全消失。
(2)尿中排泄
正常人靜脈注射本品時(shí)，尿中甘草酸苷含量隨時(shí)間逐漸減少，27小時(shí)的排泄量為給藥量的1.2%。6小時(shí)后尿中出現(xiàn)甘草酸，并在22~27小時(shí)后達(dá)高峰值。
2.動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)（參考）
分布
給小白鼠靜脈注射3H-甘草酸苷，10分鐘后摘取臟器，可以見到所有的臟器都含有甘草酸苷。分布最多的臟器是：肝臟，為3H-甘草酸苷注射量的73%，其次分布順序?yàn)椋耗I、肺、心臟、腎上腺。

【適應(yīng)癥】
治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。

【用法用量】
成人通常1日1次, 5~20mL靜脈注射。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減。慢性肝病可1日1次, 40~60mL靜脈注射或者靜脈點(diǎn)滴。可依年齡、癥狀適當(dāng)增減，增量時(shí)用藥劑量限度為1日100mL。

【不良反應(yīng)】
來自本制劑原有治療肝病的15個(gè)文獻(xiàn)中的789例以及厚生省批準(zhǔn)追加藥物效能（對(duì)慢性肝病肝功能改善作用）所調(diào)查的4213例使用該制劑的結(jié)果。另外，該公司掌握的資料中，副作用的發(fā)生頻率不明。
1)重要副作用
①休克、過敏性休克（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)休克、過敏性休克（血壓下降，意識(shí)不清，呼吸困難，心肺衰竭，潮紅，顏面浮腫等），因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。
②過敏樣癥狀（Anaphylaxis-like symptom）（發(fā)生頻率不明）：有時(shí)可能出現(xiàn)過敏樣癥狀(呼吸困難，潮紅，顏面浮腫等)，因此要充分注意觀察，一旦發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)立即停藥，并給予適當(dāng)處置。
③假性醛固酮癥(Pseudoaldosteronism)（發(fā)生頻率不明）：增大藥量或長(zhǎng)期連續(xù)使用，可出現(xiàn)重度低血鉀癥、增加低血鉀癥發(fā)生率，血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、體重增加等假性醛固酮增多癥狀。在用藥過程中，要充分注意觀察（如測(cè)定血清鉀值等），發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)停止給藥。另外，可出現(xiàn)由于低血鉀癥導(dǎo)致的乏力感、肌力低下等癥狀。
2)其它副作用,還可能出現(xiàn)以下癥狀（見表）。在增大用藥劑量時(shí)，可增加血清鉀下降，血壓升高的發(fā)生。

【禁忌】
以下患者不宜給藥:
1.對(duì)本劑既往有過敏史患者。
2.醛固酮癥患者，肌病患者，低鉀血癥患者（可加重低鉀血癥和高血壓癥）。

【注意事項(xiàng)】
1.慎重給藥,對(duì)高齡患者應(yīng)慎重給藥（高齡患者低鉀血癥發(fā)生率高）（參照老年患者用藥）。
2.一般注意事項(xiàng):
(1) 為防止休克的出現(xiàn)，問診要充分。
(2) 事先準(zhǔn)備急救設(shè)施，以便發(fā)生休克時(shí)能及時(shí)搶救。
(3) 給藥后，需保持患者安靜，并密切觀察患者狀態(tài)。
(4) 與含甘草制劑并用時(shí)，容易出現(xiàn)假性醛固酮增多癥，應(yīng)予注意。
3.給藥時(shí)注意,靜脈內(nèi)給藥時(shí)，應(yīng)注意觀察患者的狀態(tài)，盡量緩慢速度給藥。用酒精棉消毒安瓶切口后，再切瓶口。
4.有報(bào)導(dǎo)口服甘草酸及含有甘草制劑時(shí)，可出現(xiàn)橫紋肌溶解癥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女，應(yīng)在權(quán)衡治療利大于弊后慎重給藥。

【老年用藥】
基于臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，高齡者有易發(fā)低血鉀副作用傾向，因此需在密切觀察基礎(chǔ)上，慎重給藥。

【貯藏】
密閉保存。

【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)內(nèi)分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20040078

【生產(chǎn)企業(yè)】
國(guó)內(nèi)分包裝企業(yè)名稱：衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：Minophagen Pharmaceutical Company Zama Factory

溫馨提示：
關(guān)于“美能”轉(zhuǎn)換分包裝企業(yè)的函
各單位：
我公司總經(jīng)銷的日本米諾發(fā)源制藥株式會(huì)社生產(chǎn)的“復(fù)方甘草酸苷（商品名：美能）”原由海南益爾藥業(yè)有限公司分包裝現(xiàn)轉(zhuǎn)衛(wèi)材（中國(guó)）藥業(yè)有限公司進(jìn)行國(guó)內(nèi)分包裝，產(chǎn)品規(guī)格不變，美能針的包裝規(guī)格為56盒/件；美能片為200盒/件，其它不變。為此給各單位帶來的不便敬請(qǐng)諒解！
特此函告！
深圳健安醫(yī)藥有限公司
2009年3月13日

TAG：美能 復(fù)方甘草酸苷注射液