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大腸癌概述

來源：愛必妥中國上市會作者：百濟瀏覽：發布時間：2006-8-14 16:04:00

大腸癌（CRC）是全世界第三大常見的惡性腫瘤¹ ，僅在歐洲，2002年就有超過37萬人發生該病，占全部癌癥的12%，死亡人數大約20萬人。²

從全世界范圍看，中國是大腸癌的低發區，目前在中國是第五常見的惡性腫瘤，但發病率呈上升趨勢，尤其是結腸癌發病率增長速度迅猛，在大城市增幅更快。以上海市為例，1993年～1994年與1972年～1974年比較，男性結腸癌增加104%，女性結腸癌增加99%，每年增長4%左右；在北京地區，1982~1997年15年間，結腸、直腸癌男性標化發病率分別上升53.30%、23.8%，女性分別上升16.9%、15.3%。1999年，中國男女結腸癌發病率分別為16.2/10萬及14.5/10萬。直腸癌的上升幅度較小，男性增加11%，女性增加7%。總之，90年代與70年代相比，大腸癌的發病率在城市上升31.95%，在農村上升8.51%。^*

在中國，大腸癌死亡率變化較大。在我國試點地區的調查顯示，男性大腸癌死亡率居全部惡性腫瘤第五位（上海市為第四位）；北京市女性為第二位，上海市女性為第三位，天津市與武漢市的女性為第四位，哈爾濱市的女性為第五位。農村試點地區的大腸癌死亡率大多居于第五位。^*

在疾病早期，單純手術可治愈，但由于大腸癌早期癥狀通常不明顯，多數病例確診都相當晚。因此大腸癌患者多數被診斷為晚期。大約25%的患者首診時就已經出現轉移，這意味著癌癥已經擴散到身體的其它部位。³ 另外，40-50%新診斷的患者將最終發生轉移³，這類患者中只有不到5%能生存5年以上。^4,5

因此，轉移性大腸癌（mCRC）是一種醫療需求遠未被滿足的疾病。愛必妥（西妥昔單抗）是第一個靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR）的單克隆抗體。它為伊立替康化療（一種標準化療）失敗的轉移癌患者提供了一種新的治療選擇。

通過阻斷EGFR，愛必妥可抑制一系列推動癌細胞生長的細胞事件，從而減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲及向其它部位的擴散。愛必妥單藥應用或與化療聯合應用的臨床試驗證明，此新藥胃一種治療大腸癌的有效藥物，且毒副作用遠小于傳統化療藥物。

小結

•所有大腸癌均發生于大腸，最常見的轉移部位為肝臟或腸周圍淋巴結。大腸癌是全世界第三大常見的惡性腫瘤，¹但大腸癌癥狀的公眾知曉度較低－只有44%的人能說出CRC的一種癥狀。⁷

•讓患者了解大腸癌的癥狀是十分重要的，如果他們發現自己的大便習慣發生持續改變、腹痛或大便帶血，就應該去看醫生。

•癥狀通常不明顯，大約25%的患者已經發生轉移³ ，高達50%的新診斷患者最終將進展為轉移性大腸癌。³

•某種細胞受體 – 表皮生長因子（EGFR）被發現常見于多數癌細胞的表面，且與不良預后及轉移高風險相關。^8,9

•高達89%的大腸癌患者表達EGFR。^6,10

生存情況

•大腸癌是歐盟所有男性癌癥患者中第四大常見的致死原因，^1,2 同時也是全世界女性癌癥患者中第三大常見的致死原因。超過50%被診斷為大腸癌的患者被預測將死于該病。^1,2

•由于生存時間的長短取決于疾病診斷時的分期，因此早期診斷極為重要。

•迄今為止，唯一有望治愈轉移性大腸癌的方法是手術切除主要見于肝臟的轉移灶。¹¹

•對于轉移灶無法切除的患者，5年生存率僅有5%。^5,12

危險因素及警報信號

•平均下來，幾乎80%的大腸癌病例發生于50歲以后。^13,14

•高蛋白低纖維素飲食、高脂飲食¹⁵、吸煙和飲酒通常與大腸癌風險增高相關。¹⁶

•臨床危險因素包括

家族中有結腸癌病人；

本人患過大腸息肉；

膽囊切除10年以上；

重癥潰瘍性結腸炎多年不愈；

接受過下腹部放射治療；

不明原因的反復便血等。

•大腸癌的癥狀不明顯，因此常被忽視，包括大便帶血或大便習慣改變。

•了解大腸癌的癥狀十分重要，因為如果能早期診斷，治愈的機會將遠遠高于癌癥晚期發生轉移之后。

治療

•疾病診斷時的分期將決定對患者采取什么樣的治療。

•手術切除主要位于肝臟的轉移灶，是達到5年生存和有望治愈的最佳機會。對于適合進行手術的患者，術前可想辦法縮小腫瘤的體積，減少病灶的數目。傳統化療所能達到的腫瘤緩解率可能會限制這種方法的使用。

•對于晚期或轉移性大腸癌患者，標準治療方法是聯合化療。

•FOLFOX和FOLFIRI方案常用作晚期大腸癌的一線治療，即5-氟尿嘧啶（5-FU）加葉酸（FA）分別與奧沙利鉑或伊立替康聯合應用。

•采用這些標準療法進行治療的轉移性大腸癌患者中，大約50%將在7-9個月內出現疾病進展。^17-19

•EGFR靶向性抗癌治療是一個非常重要的研究領域。研究發現轉移性大腸癌患者的癌細胞有一種特別的“感應器”——EGF受體，它是癌細胞生長及腫瘤惡化所需要的一種非常重要的信息傳到途徑。只要阻斷“感應器”接受促使癌細胞生長的信號，癌細胞就會終止生長，甚至死亡。這種方法只針對癌細胞生長，完全不會攻擊正常細胞，所以副作用較一般化療輕微得多。位于德國達姆施塔特的默克公司推出的愛必妥（西妥昔單抗）即為此類治療藥物。愛必妥是一種單克隆抗體，可以阻斷EGF受體，減少癌細胞攻擊正常細胞及擴散到其他器官的機會，令癌細胞停止生長，甚至死亡。

•無論是單藥治療還是與伊立替康標準化療聯合應用，愛必妥在治療轉移性大腸癌時均顯示出良好的有效性和安全性。⁶一項已發表的關鍵性隨機試驗（BOND [Bowel Oncology With Cetuximab Antibody，西妥昔單抗的腸道腫瘤學] 試驗）證明，在參加該試驗的329名患者中，愛必妥與伊立替康聯合應用，使50%患者的疾病進展延緩了4個月以上，并使近23%的患者腫瘤縮小50%或50%以上。⁶欲了解更多信息，請參閱“愛必妥（西妥昔單抗）背景資料”。

•愛必妥與FOLFOX聯合應用治療既往無法切除的轉移性大腸癌患者時，達到了迄今報道的最高緩解率（81%）。²⁰42名既往轉移灶無法切除的患者中，10名（23%）可以進行切除轉移灶的手術。²⁰欲了解更多信息，請參閱“愛必妥（西妥昔單抗）背景資料”。在歐洲，愛必妥聯合伊立替康已獲得許可，在既往伊立替康為主化療失敗的患者中用于治療表達EGFR的大腸癌。在美國、多數亞洲及拉美國家，愛必妥還被批準進行單藥治療。

正在進行的研究

•考察愛必妥治療對轉移性大腸癌患者生存情況、腫瘤可切除性及疾病無進展的影響的III期臨床試驗正在進行中：

•二線治療：EPIC試驗將在既往5-FU/FA+奧沙利鉑一線治療失敗的轉移性大腸癌患者中，對愛必妥與伊立替康聯合應用及伊立替康單獨應用進行比較。患者招募工作于2003年5月開始，已于2006年2月完成，共有來自歐盟、美國、亞洲和澳洲264個臨床中心的1301名患者入組。安全性結果已在ASCO 2005及2006上發表。²¹

•一線治療：CRYSTAL試驗將在既往未接受過輔助治療之外任何化療的轉移性大腸癌患者中，對愛必妥與5-FU/FA＋伊立替康聯合應用及5-FU/FA＋伊立替康單獨應用進行比較。首要終點為無疾病進展生存時間。共有來自歐盟、澳洲、南非、拉美及亞洲185個臨床中心的1212名患者入組，入組工作已經完成。

•默克資助了由英國醫學研究委員會臨床試驗部主持的一項名為COIN 研究的III期臨床試驗。COIN研究中包括三個組：奧沙利鉑為主連續化療（對照）、奧沙利鉑為主連續化療加愛必妥以及間歇性奧沙利鉑化療分別用于晚期轉移性大腸癌一線治療。將對約2400名患者進行隨機分組。

•默克還資助了一項名為PETACC-8研究的III期臨床試驗，該試驗將在可徹底切除的III期大腸癌患者中，考察愛必妥作為輔助治療與FOLFOX-4 方案聯合應用的效果。該試驗是一項歐洲的多團隊協作研究，由FFCD（法語國家消化系統腫瘤學聯盟，Fédération Francophone de Cancérologie Digestive）主持，與EORTC（歐洲癌癥研究與治療組織，European Organisation for Research and Treatment of Cancer）及其它參與PETACC的國家級團體協作進行。

•另外，默克還將資助一項名為CAIRO研究的III期臨床試驗，該試驗將于荷蘭的15個中心進行。CAIRO研究將對兩組患者進行比較：奧沙利鉑為主化療＋ bevacizumab及奧沙利鉑為主化療＋bevacizumab聯合愛必妥分別用于晚期轉移性大腸癌一線治療。將對約750名患者進行隨機分組。

參考文獻：

1.Parkin DM et al. Global Cancer Statistics 2002. CA Cancer J Clin Cancer 2005; 55; 74-108.

2.Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide IARC Cancer Base No. 5. version 2.0, IARC Press, Lyon, 2004.

3.Cunningham D et al.. The chemotherapy of colon cancer cannot be ignored. Eur J Cancer 1993; 29A: 2077–2079.

4.ESMO Minimum Clinical Recommendations for diagnosis, adjuvant treatment and follow-up of colon cancer. Ann Oncol 2005; 16(Suppl 1): i16-i17.

5.Macdonald JS. Adjuvant Therapy of Colon Cancer. CA Cancer J Clin 1999; 49 (4), 202-219.

6.Cunningham D et al. Cetuximab monotherapy and cetuximab plus irinotecan in irinotecan-refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med 2004; 22; 351 (4): 337-345.

7Pullyblank AM et al. The impact of bowel cancer awareness week. Colorectal Dis 2002; 6: 483-485.

8.Goldstein NS et al. Epidermal growth factor receptor immunohistochemical reactivity in patients with American Joint Committee on Cancer Stage IV colon adenocarcinoma: implications for a standardized scoring system. Cancer 2001; 92: 1331–1346.

9.Mayer A et al. The prognostic significance of proliferating cell nuclear antigen, epidermal growth factor receptor, and mdr gene expression in colorectal cancer. Cancer 1993; 71: 2454–2460.

10.Folprecht G et al. Cetuximab and irinotecan/5-fluorouracil/folinic acid is a safe combination for the first-line treatment of patients with epidermal growth factor receptor expressing metastatic colorectal carcinoma. Annals of Oncology 2006;17:450-456

11.Giacchetti S et al. Long-term survival of patients with unresectable colorectal cancer liver metastases following infusional chemotherapy with 5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and surgery. Ann Oncol 1999; 10: 663-669.

12Mineo TC et al. Longterm results after resection of simultaneous and sequential lung and liver metastases from colorectal carcinoma J Am Coll Surg 2003; 197: 386-391.

13Jemal A et al. Cancer Statistics 2004, CA Cancer J Clin 2004; 54: 8-29.

14.Treatment Algorithms: Colorectal cancer 5th Edition, Datamonitor, 2003.

15.http://coloncancer.about.com/b/a/119883.htm (accessed 02.05.06)

16.Colangelo LA et al. Cigarette smoking and colorectal carcinoma mortality in a cohort with long-term follow-up. Cancer 2004; 100: 223-224.

17.Tournigand C et al. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15; 22(2):229-37. Epub 2003 Dec 2.

18.Kohne C-H et al. Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: Results of EORTC GI Group 40986. Proc Am Soc Clin Oncol 2003; 22: abstr 1018.

19.De Gramont A et al. Leucovorin and fluorouracil with and without oxaliplatin as first line treatment in advanced colorectal cancer. J Clin Oncol 2000; 18: 2938–2947.

20.Cervantes A et al. Phase II study of cetuximab plus FOLFOX-4 in first-line setting for epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing metastatic colorectal cancer (mCRC). Presented at ECCO, Paris, France, 2005, abstract No 642.

21.Sobrero A et al. Cetuximab plus irinotecan for metastatic colorectal cancer (mCRC): safety analysis of the first 400 patients in a randomized Phase III trial (EPIC). Presented at ASCO 2005, Orlando, Florida, USA. Abstract No 3580.

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